三、估计参加试验的人数，即估计样本量

其目的是协助研究人员正确估计本次试验所需的样本量，以便能得出有意义的结论。估计样本量时，要遵循以下四项原则，以避免样本量过大或过小。

（一）四项原则

1．试验中所用的研究因素的有效率。有效率越高，样本量就可少些，反之就要多些。

2．要求的精确度越高，样本量就要多，反之就可少些。

3．第一型（α）错误出现的概率，即出现假阳性错误的概率。如将无效的研究因素错误地判断为有效的危险率，以α表示。α水平由研究人员自行确定，通常取0.05或0.01。取0.01时，所需的观察人数比0.05时为多，即要求的显著性水平越高，样本量就越多。

4．第二型（β）错误出现的概率，即出现假阴性错误的概率。如将有效的研究因素错误地判断为无效的概率，以β表示。β水平也由研究人员自行确定，一般取β为0.2、0.1或0.05。1-β称把握度，即有80%、90%或95%的把握度。若将把握度订得高些，样本量就应多些。

（二）临床试验估计样本量的例子（录自耿贯一主编的《流行病学》1984年第2版）

1．两样本率的比较单侧检验和双侧检验不同，可查本章末附表31-1到31-3。

例青霉素治疗慢性气管炎的近期控制率过去经验为20%。现试用中草药治疗，以青霉素治疗为对照，要求该中草药的近期控制率达40%才值得推广使用，则每组最少要多少病例才能得出两者差别有统计学意义（设α=0.05，把握度1-β=80%）。

则P₁=20，P₂=40，S=40-20=20，题意要求中草药疗效较青霉素高，系单侧检验。查附表33-1，得63。即每组最少需63例，两组共需126例。

2．计量资料的配对比较（t检验）所需样本量配对有多种形式，最常用的是将病人按其特点的相似性配成对子或同一病人试验前后作配对，即自身对照。这种配对比较由于可比性好，偏倚小，所需样本量较小。

例用某药治疗矽肺病人，其尿矽排出量治疗前后对比时，治疗后的排出量平均增加1.5mg/ml尿，s=2.5mg/ml尿。假定该药确能使尿矽排出量增加，问二少须观察多少例病人才能使服药前后的尿排矽量的差别有统计学意义？（规定α=0.05,1-β=0.90）

本例为配对比较，差数的均数为1.5，s=2.5,δ=μ/σ=1.5/2.5=0.60。题意假定该药确能使尿矽排出量增加，故为单侧检验。查附表31-3，得n=26，即26对。但因此试验每个病人治疗前后即为一对，故也即26人。