四、正常值的规定

开展一项筛检试验时，为了判断某人可能“已患”或“未患”某病，须规定某项观察值正常与异常的界限，确定某项试验阳性和阴性标准，或谓应规定某项观察指标的正常值。

医学的正常值是指正常人的解剖、生理、生化等种种数据的波动范围。这些数据因人因时而异。在这里“正常人”的概念并不是指身体任何器官、组织形态和机能均属正常的人，而是未患欲筛检的疾病和未具备可引起该病的危险因素的人群。这样，有的学者提出提出以参考值（reference value）或参考值范围来代替正常值。

目前常用的确定正常参考值的方法有三种，分述如下：

（一）统计学方法

1．正态分布法在临床医学科研和文献中确定正常值范围时，常采用均数±2SD法，即正常人某项指标的95%均包括在此范围内，超出此范围的只有5%，认为这是非正常值。应当说明，只有筛检试验所获得的数据呈正态分布时，采用这种确定正常值方法才是恰当的。实际上这是统计学界限。

这种方法的优点是计算简便，应用较广。但此法的缺点是不少人群医学资料不呈正态分布，这样就不能用此法直接计算正常值。第二是此法人为地将任一人群的异常值均规定为5%，未免机械化和简单化。第三是有些数值虽处于正常范围内，但其意义却不同。如某些人的血压值虽均落在正常值范围内，但处于上限者与下限者的临床意义不同。前者患脑卒中、冠心病的危险大于后者。

根据临床工作需要，有些疾病只要求确定正常值范围的上限或下限。如规定血清胆固醇的上限，低于此水平者判断为正常。又如测定肺活量时，事前要规定正常值范围的下限，超过此水平时为正常。但对血压来说，正常值的上限和下限均要规定，超出此范围均称异常。

2．百分位数法由于不少临床检验数据并不呈正态分布，所以可用此法来确定正常与异常的界限。此法的优点是在计算正常值范围时可不考虑测量数据的分布，计算简便、快速和易于掌握等。但首先它具有正诚分布法同样的缺点，第二采用此法获得的正常值并不是根据计算全部观察值而得出的,因而就不像正态分布法那样精确。第三采用本法确定正常值时误差较大，所以要求样本量较大。有人认为样本量超过120例时才能减少误差。

（二）根据筛检实际情况确定正常值范围

在临床工作中，常可发现正常人群的测理值与病例的测理值之间出现部分重叠现象，此时临床医师可以权衡误诊、漏诊的比例以及疾病的后果，将正常值的界限确定的在重叠部分的某处。

（三）根据疾病预后的严重性确定正常值范围

有时，人体某一特征的观察值呀生理、生化指标拉测理值虽在正范围之内，临床上还未表现出相应的症状和体征，但却有可能患严重的疾病。此时若给予治疗，预后可获得明显改善。这样从预后来说，这个观察值已超出正常值范围。例如一位50岁健康男性的收缩kPa（150mmHg），该人也未表现出有关高血压的症状和体征，这是常见的事。但人群观察结果表明这些人患脑卒中、冠心病的危险较同年龄组血压水平较低者高两倍。这时血压似应规定的20kPa之下。